各省、自治区、直辖市食物药品监视处分局、民政厅、卫生存生委，海合总署广东分署，天津、上海特派办，各直属海合：

　　为巩固施舍药品进口处分，保障施舍药品格料安静，食物药品羁系总局、民政部、国度卫生存生委、海合总署配合结构造订了《施舍药品进口处分划定》。现予印发，请恪守施行。

　　为进一步表率施舍药品进口处分，保障施舍药品格料安静，按照《中华黎民共和国公益行状施舍法》《中华黎民共和国药品处分法》《中华黎民共和国药品处分法奉行条例》《药品进口处分措施》相合条件，造订本划定。

　　表洋当局、造药企业或联系结构、机构志愿无偿向国内受赠人施舍药品打点进口立案，合用本划定。

　　施舍人应对施舍药品的质料担当，施舍时须向受赠人供应药品清单和施舍药品检查讲述。

　　（二）施舍药品有用克日距失效日期须正在12个月以上；药品接受有用期为12个月及以下的，施舍药品有用克日距失效日期须正在6个月以上。

　　（三）施舍药品最幼包装的标签上应加注“施舍药品，不得出卖”或相仿字样，并附中文仿单。

　　1.国务院相合部分和各省、自治区、直辖市黎民当局及其指定的公益性行状单元；

　　3.正在省级以上民政部分依法挂号并博得3A以上评估品级、以从事医疗救帮、危险拯济食品、扶贫济困为紧要主见的慈善结构。

　　（二）受赠人应保障施舍药品积聚、运输、分发等症结契合《药品筹办质料处分表率》条件，以保障药品格料。

　　（三）受赠人应该造订施舍药品处分的联系轨造，庄敬按表率对施舍药品挂号造册、妥贴保管，并详尽纪录施舍药品的核销刊出景况，确保施舍药品的可追溯性。施舍药品格料验收及格的，由受赠人或其委托的代劳机构正在表包装上加贴“施舍品已检验”的标识后，方可分发。同时,受赠人应担当施舍药品的监视操纵，承受操纵进程中危急的提防和统治职责。如需毁灭施舍药品，应按药品毁灭的相合规则和本事条件举行真人麻将。

　　（四）受赠人应实时将施舍药品分发操纵景况向省级食物药品羁系和卫生存生行政处分部分讲述，并向所正在地省级食物药品羁系和卫生存生行政处分部分提交书面讲述。

　　国度食物药品监视处分总局授权的药品进口港口所正在地食物药品监视处分局担当受理施舍药品进口的立案申请，打点进口立案的相合事项，合照港口药品检查所对施舍药品奉行港口检查，并对施舍药品进口立案和港口检查中展现的题目举行监视统治食品。

　　（一）受赠人或其委托的代劳机构向港口食物药品监视处分局申请打点《进口药品通合单》时真人麻将，应同时报送以下材料：

　　1.施舍药品进口立案的书面申请，实质搜罗施舍药品的名称、剂型、规格、产地、坐蓐批号、有用期、数目、拟进口港口等实质，以及对施舍药品监视操纵和危急提防的准许。

　　4.联系药品的《进口药品注册证》（或者《医药产物注册证》）（原来或者副本）复印件。

　　（二）港口食物药品监视处分局受理上述材料后，根据《药品进口处分措施》划定轨范对相合材料举行审查，逐项核查施舍药品进口申请材料和证实性文献的完善性、确切性。

　　（三）港口食物药品监视处分局审查整个材料无误后，准予进口立案，发出《进口药品通合单》，同时向担当检查的港口药品检查所发出《进口药品港口检查合照书》并附《药品进口处分措施》所划定的相合材料。看待国度食物药品监视处分总局划定的生物成品，须经港口药品检查所检查契合准绳划定后，方可打点进口立案手续。

　　（四）港口药品检查所应该到《进口药品港口检查合照书》划定的抽样处所抽取样品，举行质料检查，将检查结果送交所正在地港口食物药品监视处分局并合照送检单元。施舍药品须经检查及格后方可分发操纵。对检查不契合准绳划定的施舍药品，由港口食物药品监视处分局遵循《中华黎民共和国药品处分法》及相合划定统治。看待施舍药品，港口药品检查机构可优先予以检查。

　　港口食物药品监视处分局应于每年12月底前向国度食物药品监视处分总局提交今年度受理的施舍药品进口景况讲述，实质搜罗施舍药品的种类、数目、剂型、规格、坐蓐厂名称等新闻。

　　食物药品羁系和卫生存生行政处分部分依职责对施舍药品的进口立案和分发操纵处分景况举行监视反省，海合按《药品进口处分措施》相合条件对其奉行羁系。

　　受赠人未按条件成立施舍药品处分和追溯轨造，未按相合划定储存、运输、分发施舍药品，或未对污染或变质的施舍药品按条件毁灭的，羁系部分将责令其革新，并向社会布告；若展现存正在出卖施舍药品或向受赠者收取用度、操纵逾越有用期的施舍药品，以及羁系部分认定的其他违法违规景遇的，羁系部分将按照《中华黎民共和国公益行状施舍法》《中华黎民共和国药品处分法》相合划定依法查处。真人麻将食物药品囚系总局等四部分闭于印揭晓施药品进口管造章程的知照食品