即日，墟市禁锢总局颁布《奇特医学用处电解质配方食物注册指南》《奇特医学用处碳水化合物组件配方食物注册指南》和《奇特医学用处卵白质组件配方食物注册指南》（以下简称《指南》），对三类产物的注册处置哀求实行了优化，指引企业进一步落实食物安好主体仔肩、保护特医食物养分安好。

　　《指南》苛刻依照食物安好“四个最苛”哀求，基于科学认知、注册履行、产物研发及坐褥实践的境况，从四方面优化了三类产物注册的申请资料。关于适当《指南》相应情状的产物，一是正在产物配方策画凭据方面，申请注册时仅需提交产物配方的适当性解说，可不提交产物配方策画凭据；二是正在坐褥工艺策画方面，申请注册时仅需提交闭于工艺策画、形状采选、工艺进程等境况的同等性解说，可不提交坐褥工艺策画凭据、文件原料等；三是正在坚固性商酌方面食品，正在按影联系哀求构造展开坚固性商酌并保存纪录备查的基本上，申请注册时仅需提交坚固性商酌的展开期间及联系境况的解说，可不提交商酌通知；四是正在研发坐褥才力方面，申请注册时仅需提交闭于研发机构、坐褥地点要紧办法摆设、坐褥质料处置体例等境况的同等性解说，可不提交研发才力和坐褥才力资料的原始文献及注明资料。

　　《指南》还昭彰了上述三类产物注册需实行坐褥现场核查和抽样检讨的情状，蕴涵：申请人初次申请注册奇特医学用处配方食物；坐褥线初次用于申请注册奇特医学用处配方食物；其他须要实行坐褥现场核查和抽样检讨的境况食品，蕴涵既往注册申请存正在狡饰确实境况或供应作假资料的、联系举报题目或监视处置部分以为需实行核查的食品、技艺审评进程中以为须要实行现场确认的等。除上述情状表，凡是不再实行坐褥现场核查和抽样检讨。

　　《指南》凭据《奇特医学用处配方食物注册处置法子》及相闭规章同意食品，有利于下降企业研发本钱、缩短注册期间，也有利于更好知足患者临床养分需求、鞭策特医食物资产高质料繁荣。墟市拘押总局优化三类特医食物注册食品照料央浼